ICS 01.040.19 CCS C10 T/BIA 团 体 标 准 T/BIA 11-2023 药学数据集 药理学 Pharmaceutical dataset -Pharmacology 2023-04-17发布 2023-04-18实施 北京信息化协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/BIA 11-2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 4 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 4 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 4 4 缩略语 ................................ ................................ .............. 4 5 数据元基本属性说明 ................................ ................................ .. 5 5.1 数据元基本属性 ................................ ................................ .. 5 5.2 标识符编码规则 ................................ ................................ .. 5 5.3 数据元名称 ................................ ................................ ...... 5 5.4 说明 ................................ ................................ ............ 5 5.5 数据类型说明 ................................ ................................ .... 5 5.6 表示格式说明 ................................ ................................ .... 6 5.6.1 表示格式中字符含义描述规则 ................................ .................. 6 5.6.2 表示格式中字符长度描述规则 ................................ .................. 6 5.7 值域 ................................ ................................ ............ 7 5.8 约束/条件说明 ................................ ................................ ... 7 6 概述 ................................ ................................ ................ 7 7 数据元 ................................ ................................ .............. 7 7.1 研究信息数据元 ................................ ................................ .. 7 7.2 受试物信息 ................................ ................................ ...... 8 7.3 试验系统信息 ................................ ................................ .... 9 7.3.1 试验系统信息 ——实验动物 ................................ .................... 9 7.3.2 试验系统 信息——其他 ................................ ....................... 11 7.4 试验方案信息 ................................ ................................ ... 12 7.5 检测指标 /观察指标信息 ................................ .......................... 14 参考文献 ................................ ................................ ............. 39 全国团体标准信息平台 T/BIA 11-2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 北京信息化协会 提出。 本文件由 北京信息化协会 归口。 本文件起草单位： 中国医学科学院药物研究所 、国家人口健康科学数据中心 、中国医学科学院 、中 国医学科学院医学信息研究所 、首都医科大学三博脑科医院 、北京协和建昊医药技术开发有限责任公司 、 中国辐射防护研究院 。 本文件主要起草人： 李燕、王晓良、程桂芳、 周伟、吴思竹、 叶菲、刘方军、李建国、 王贵彬、张 海婧、雷霆、王伟平、甘文强、 罗葳、杨柳、闫辰、 田璐、张晓宇、 刘思齐、邓海东、叶铃 、孙婧雯、 修晓蕾。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/BIA 11-2023 III 引 言 药学数据集包括药理学、药物代谢动力学、药物毒理 学、药学相关的组学及化学五个部分。 本文件 是药学数据集的组成部分之一 ，旨在为药理学研究 提供一套术语规范、定义明确的基本数据元标准，以 规范信息记录内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证 药理学信息 的有效交换、统计和共享 ，是药学数据清洗工具研发的基础。 全国团体标准信息平台 T/BIA 11-2023 4 药学数据集 药理学 1 范围 本文件规定了药理学相关的 受试物信息、试验系统信息、试验方案信息、检测指标 /观察指标 信息 内容范围，及 编码规则、数据元 规范。 本文件适用于临床前药物研究、技术优化、研发关键技术工具、数据库构建、数据共享等 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 31074科技平台 数据元设计与管理 GB/T 7408数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 GB 2312信息交换用汉字编码字符集 基本集 GB 3102.1 -93 空间和时间的量和单位 GB/T 14666分析化学术语 WS 365城乡居民健康档案基本数据集 WS 373.3 医疗服务基本数据集 第3部分：成人健康体检 WS 363.8卫生信息数据元目录 第8部分：临床辅助检查 WS 363.9卫生信息数据元目录 第9部分：实验室检查 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药理学 pharmacology 研究药物与机体间相互作用规律及其药物作用机制的一门学科。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DMF：剂量修饰因子 （dose modifying factor） IOD：累积光密度 （integrated optical density ） PPP：贫血小板血浆 （platelet -poor plasma ） 全国团体标准信息平台 T/BIA 11-2023 5 PRP：富血小板血浆 （platelet -rich plasma ） RT-qPCR：RNA定量逆转录 PC