ICS11.120.10 CCSC23 T/CI008—2023 灵芝孢子和破壁灵芝孢子粉中药 标准 TCMstandardofGanodermalucidumsporesand sporoderm-brokenGanodermalucidumspores 中国国际科技促进会发布CI 团体标准 2023-2-13发布 2022-2-13实施 全国团体标准信息平台 1前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国国际科技促进会标准化工作委员会提出。 本文件由中国国际科技促进会归口。 本文件主要起草单位：北京中医药大学、武义寿仙谷中药饮片有限公司、北京采瑞医药 科技有限公司、安利（上海）科技发展有限公司、云南中医药大学、北京大学、河北中医学 院、浙江医院、安徽中医药大学、辽宁中医药大学、康奥科技集团有限公司、陕西功能食品 工程中心有限公司。 本文件主要起草人：张建军、王林元、李振皓、谷洪顺、陈亮、杨兴鑫、王淳、王卫茜、 张宝旭、高学敏、倪健、李向日、王景霞、张一昕、万晓青、彭灿、刘立萍、杨溢、刘建书、 刘葭、林清、汤如莹、宋明、赵子楠、刘尧等。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 2引言 灵芝孢子是传统中药灵芝干燥成熟的孢子。灵芝有几千年的应用历史，药用部位是真菌 的子实体，而灵芝孢子是其子实体成熟后弹射出来的繁殖体，古籍中没有任何记载。上世纪 八十年代随着栽培技术的发展灵芝孢子才能够得以收集，并进行了广泛的临床应用从而形成 了中药新品种，但迄今没有统一的性味与归经，功能与主治，用法与用量等中药性能标准。 灵芝孢子使用的早期由于没有中药性能只能按照其子实体灵芝的中药性能使用，但研究表明 二者的药用部位、成分和作用，特别是临床用途和疗效都有较大差异。随着灵芝孢子的应用 越来越广泛，从2008到2022年陆续出台了9个地方标准（包括3个中药材标准和6个中药 饮片炮制规范）收载灵芝孢子和破壁灵芝孢子粉，不同地方标准对灵芝孢子中药性能表述存 在差异，并且质量控制方法如标志性成分、含量测定方法及含测限度也不统一。因此灵芝孢 子标准规范化是亟需解决的关键问题。 本文件将分灵芝孢子和破壁灵芝孢子粉两部分介绍，明确灵芝孢子为药材及饮片，需煎 煮后服用；破壁灵芝孢子粉为灵芝孢子的炮制品，可以直接服用。破壁灵芝孢子粉利用率更 高，故临床用量比灵芝孢子低。 赤芝种植面积大，孢子产量高，市场占比大，因此本标准明确了灵芝孢子的来源为多孔 菌科真菌赤芝Ganodermalucidum(Leyss.exFr.)Karst.的干燥成熟孢子。将灵芝孢子来源定 为单一基原也符合欧盟、美国等中草药的制定原则，有利于国际化的交流。 本文件在地方标准基础上进行了质量提升，制定了水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金 属及有害元素、农药残留和微生物、黄曲霉毒素等指标。污染物的限量不仅符合国内标准要 求，也符合美国、欧盟等对中草药的规定，便于国际贸易和交流。灵芝孢子经过破壁后多糖 含量稳定可测，参照多个地方标准及本团队研究的结果制定破壁灵芝孢子粉多糖含量及限度。 其他成分及指纹图谱的研究还存在争议，仍需进一步研究完善，暂不列入本标准。 本文件采用“文献研究-理论探讨-药性验证-临床实践”的中药新品种药性研究策略明确 了灵芝孢子的中药性能。对灵芝孢子临床研究文献整理分析，结合中医药理论进行探讨，并 重点对各地方标准表述不一致的肾经、脾经进行药性综合研究，又结合临床实际对比分析含 灵芝孢子及灵芝中成药、保健产品应用情况，将灵芝孢子的中药性能进行了统一规范。 本文件有利于推动灵芝孢子的合理应用，对中医药与国际接轨进行国际贸易交流起到促 进作用；有利于促进中药新品种的发展应用，为人类的健康事业注入新的力量。 随着对灵芝孢子研究的深入，本文件将会在应用中吸收新技术新成果进行修改和完善。 全国团体标准信息平台 3第一部分灵芝孢子中药标准 1范围 本文件制定了灵芝孢子的术语和定义、技术要求、试验方法、性味与归经、功能与主治、 用法与用量、贮藏。 本文件适用于灵芝孢子生产、检验、销售与应用以及国际贸易和交流。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版权本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 灵芝孢子 多孔菌科真菌赤芝Ganodermalucidum(Leyss.exFr.)Karst.的干燥成熟孢子。灵芝弹射孢子 时开始采收，除去杂质，干燥。 3.2 中药性能 是对中药作用的基本性质和特征的高度概括。包括性味与归经、功能与主治、用法与用量、 注意等。 4技术要求 4.1性状 黄棕色至棕褐色粉末。体轻，手捻有滑腻感易附着手指上。气微，味淡或微苦。 4.2鉴别 取本品，置显微镜下观察。孢子棕黄色至棕褐色，卵形，顶端平截，长6-12μm，直径 5-8μm，孢壁双层，外壁光滑，内壁具细小疣状突起。 4.3检查 4.3.1杂质显微镜下，不能检出菌丝、淀粉粒等异物。 全国团体标准信息平台 44.3.2水分不得过15.0%（《中华人民共和国药典》通则0832第二法）。 4.3.3总灰分不得过6.0%（《中华人民共和国药典》通则2302）。 4.3.4酸不溶性灰分不得过4.0%（《中华人民共和国药典》通则2302）。 4.3.5重金属及有害元素照《中华人民共和国药典》通则2321测定，铅不得过百万分之二； 镉不得过千万分之五；砷不得过百万分之一；汞不得过千万分之一；铜不得过千百万分之二 十。 4.3.6农药残留 照《中华人民共和国药典》通则2341测定，符合（《中华人民共和国药典》通则0212 药材和饮片检定通则）规定的33种禁用农药的限度。 另照《中华人民共和国药典》通则2341测定，还应符合表1的要求。 表1农药残留指标 农药名称 残留物 最大残留量mg/kg 丁硫克百威 丁硫克百威 0.01 乐果 乐果 0.01 杀扑磷 杀扑磷 0.05 乙酰甲胺磷 乙酰甲胺磷 0.05 4.3.7黄曲霉毒素B1 照真菌毒素测定法（《中华人民共和国药典》通则2351）测定，本品每1000g含黄曲 霉毒素B1不得过5μg。 4.4浸出物 照水溶性浸出物测定法（《中华人民共和国药典》通则2201）项下的热浸法测定，不 得少于5.0%。 5中药性能 5.1性味与归经 甘，微苦，平。归脾、肾、心、肺经。 5.2功能与主治 健脾益气，补肾益精，养心安神，补肺止咳。用于虚劳体弱，病后体虚，倦怠食少、肾 虚腰酸，心悸失眠，久咳虚喘。 5.3用法与用量 6-12克，煎服。建议破壁冲服，1-6g。 全国团体标准信息平台 56贮藏 密封，避光，阴凉干燥处。 全国团体标准信息平台 6第二部分破壁灵芝孢子粉中药标准 1范围 本文件制定了破壁灵芝孢子粉的术语和定义、技术要求、试验方法、性味与归经、功能 与主治、用法与用量、贮藏。 本标准适用于破壁灵芝孢子粉生产、检验、销售与应用以及国际贸易和交流。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版权本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 破壁灵芝孢子粉 灵芝孢子经灭菌，物理破壁，过筛制得。 3.2 中药性能 同灵芝孢子。 4技术要求 4.1性状 棕褐色粉末。干燥疏松细腻无结块，无沙粒感。气微，味淡或微苦。 4.2鉴别 显微鉴别粉末棕褐色，置显微镜下观察，孢壁多破碎，可见多数黄褐色大小不等的微粒、 孢子破碎程度不同的壳段或孢子破碎后里面的黄色至黄褐色的内容物，少见有未破壁的孢子。 4.3检查 4.3.1杂质同灵芝孢子。 全国团体标准信息平台 74.3.2破壁率≥95%（检验方法见附录A）。 4.3.3水分同灵芝孢子。 4.3.4总灰分同灵芝孢子。 4.3.5酸不溶性灰分同灵芝孢子。 4.3.6过氧化值不得过0.20%（《中华人民共和国药典》通则2303）。 4.3.7重金属及有害元素铅、镉、砷、汞、铜同灵芝孢子。铬和镍按照（《中华人民共和 国药典》原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定；铬不得过百万分之二，镍 不得过百万分之一。 4.3.8农药残留同灵芝孢子。 4.3.9黄曲霉毒素B1同灵芝孢子。 4.3.10微生物照散剂（《中华人民共和国药典》通则0115）微生物限度检查法测定，需氧 菌总数≤104cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g，大肠埃希菌不得检出（1g），沙门菌不得 检出（10g），耐胆盐革兰阴性菌≤102cfu（1g）。 4.4浸出物 照水溶性浸出物测定法（《中华人民共和国药典》通则2201）项下的热浸法测定，不 得少于7.0%。 4.5含量测定 本品按干燥品计算，含多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于0.90%（检测方法见附 录B）。 5中药性能 5.1性味与归经 同灵芝孢子。 5.2功能与主治 同灵芝孢子。 5.3用法与用量 1-6g，开水冲服。 6贮藏 密封，避光，阴凉干燥处。 全国团体标准信息平台